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La FDA quiere cerrar el vacío legal que utilizó Theranos, pero los republicanos no entienden por qué

El gobierno de EE. UU. Finalmente está examinando una laguna regulatoria que ha permitido a empresas como Theranos comercializar pruebas de diagnóstico para pacientes sin pasar primero por la Administración Federal de Medicamentos de EE. UU. Los funcionarios de la FDA enfatizaron hoy en una audiencia que estas pruebas ponen en peligro la seguridad del paciente y que las pruebas deficientes pueden requerir una limpieza costosa.

Subcomité de Energía y Comercio de Salud celebró una audiencia hoy en Washington para discutir una categoría controvertida de pruebas de diagnóstico llamadas «pruebas desarrolladas en laboratorio» o LDT. Esta categoría es esencialmente una brecha enorme que ha existido durante unos 30 años (especialmente si se considera que la regulación no se aplicó antes de que la brecha se codificara en la ley en 1988); brinda a las empresas que desarrollan y realizan una prueba de diagnóstico en un solo laboratorio la capacidad de evitar enviar sus pruebas a la FDA antes de usarlas en pacientes. La categoría LDT existe porque los hospitales de investigación a menudo tienen que modificar las pruebas comerciales para adaptarse a las necesidades de los pacientes. Y debido a que los investigadores universitarios tienden a publicar sus resultados de todos modos, esta forma de regulación no ha suscitado muchas dudas.

Algunas pruebas pueden haber provocado que las mujeres tuvieran un aborto normal.

Pero en los últimos años varias empresas emergentes se dieron cuenta de que la brecha también podría beneficiarse; y podrían realizar pruebas para diagnosticar afecciones médicas graves sin antes tener que demostrar la validez de las pruebas a la FDA. Y, a diferencia de los académicos, muchas de estas empresas no han publicado sus resultados al aire libre, lo que hace que sea muy difícil para cualquiera averiguar si estos diagnósticos realmente funcionan. Como resultado, algunas pruebas pueden llevar a las mujeres embarazadas a abortar un feto sano o buscar el tratamiento incorrecto para el cáncer de mama. Entonces, la audiencia de hoy fue diseñada para escuchar argumentos a favor y en contra de un cambio propuesto por la FDA. el año pasado esto requeriría que los desarrolladores de ciertas LDT obtengan la aprobación antes de que puedan comenzar a comercializar sus pruebas a los pacientes. Los desarrolladores también deben monitorear las quejas de los clientes después de la prueba.

La FDA quiere asegúrese de que estas pruebas sean «precisas, confiables y que realmente identifiquen una enfermedad», dijo Jeffrey Shuren, director del Centro de Salud y Dispositivos Radiológicos de la FDA durante la audiencia. En este momento, esta forma de verificación no la realizan la FDA ni los inspectores de laboratorio federales. Y eso es un problema, dijo Shuren al subcomité. Si las pruebas de diagnóstico arrojan resultados inexactos, «los médicos pueden tomar decisiones equivocadas y los pacientes pueden resultar lesionados».

De hecho, la FDA lo publicó ayer. un informe discutiendo 20 LDT que han dañado a los pacientes, dijo Shuren. Entre ellos se encontraba una prueba genética para el cáncer de mama que arrojó resultados inexactos en el 20 por ciento de los casos. Esto significa que es posible que algunas pacientes con cáncer de mama no hayan recibido el tratamiento adecuado. La FDA también menciona las pruebas prenatales que se basaron en «conceptos científicos rechazados«Podrían haber hecho que las mujeres tuvieran un aborto normal o dar a luz a un niño con un síndrome genético no diagnosticado.

«¿Por qué diablos un laboratorio desarrollaría una prueba que no era segura y precisa?»

Muchos representantes se mostraron receptivos a los argumentos de Shuren. Pero los ejemplos del informe de la FDA no fueron suficientes para convencer a la congresista Marsha Blackburn (R-TN) y al congresista Michael Burgess (R-TX), quien también es médico. Ambos siguieron el informe de la FDA por lo que dijeron es una pequeña cantidad de estudios de caso. «Le tomó tres años proporcionarnos 20 [examples]! «Burgess le dijo a Shuren. El congresista Joe Barton (R-TX), probablemente no familiarizado con el sistema de estímulo del capitalismo, planteó objeciones similares». ¿Por qué diablos un laboratorio desarrollaría una prueba que no fuera segura y precisa? «, Él dijo.» Mi oficina no está abrumada por las llamadas de médicos y pacientes que dicen que hay LDT terribles en el mercado. «

Esto puede deberse al hecho de que sus votantes no saben que algunas pruebas ordenadas por sus médicos están completamente sin confirmar. En el caso de Pathway Genomics, una startup que comenzó a vender un análisis de sangre para el cáncer en septiembre, la compañía no realizó el tipo de estudio que hubiera demostrado que un resultado positivo conducía al desarrollo de una enfermedad. Sin embargo, el director ejecutivo de la empresa, Jim Plante, no pensó que fuera un problema. No fue hasta que la FDA envió una carta a la compañía solicitando la prueba potencialmente dañina que dejó de permitir que los pacientes la solicitaran en línea. Los médicos aún pueden solicitar la prueba de $ 699 en el sitio web de Pathway.

Theranos no pudo documentar las auditorías de calidad

Incluso más recientemente, el inicio de los análisis de sangre de Theranos se ha incendiado después de una Wall Street Journal Investigación que cuestionó las prácticas de prueba de los laboratorios de Theranos. Esto fue apoyado por un Inspección de la FDA en agosto pasado, quien criticó a Theranos por no documentar las auditorías de calidad. Ese no fue el final de la negligencia de Theranos, según el informe. También culpó a Theranos por vender un dispositivo médico no regulado, el «Nanotainer», que está destinado a contener sangre de la extracción de un dedo. Esta inspección se llevó a cabo solo porque Theranos presentó voluntariamente sus pruebas a la FDA.

Shuren respondió a los puntos planteados por estos miembros del subcomité republicano, explicando que Estados Unidos actualmente no tiene un sistema de informes sobre LDT. «No monitoreamos los problemas», dijo, lo que dificulta la identificación de pruebas inexactas. Este es exactamente el tipo de tema que abordará la propuesta de la FDA. El informe de la FDA muestra que los desarrolladores en realidad están vendiendo pruebas defectuosas y los resultados se están utilizando para tomar decisiones médicas.

Y algunos desarrolladores de LDT no hacen el tipo de estudios que muestran que sus pruebas funcionan, explicó Shuren. (Pathway Genomics es una de esas empresas). «Ya sea que las regulemos o no, un laboratorio no debería colocar ninguna prueba en el mercado que no tenga datos de validación», dijo. La nueva propuesta de la FDA cambiaría esto, requiriendo que las empresas validen sus pruebas antes de ingresar al mercado.

«No estamos monitoreando los problemas».

Sin embargo, la seguridad del paciente no es el único incentivo. El costo de regular las LDT antes de que ingresen al mercado sería menor que el costo actual de ayudar a los pacientes a recuperarse después de recibir un resultado de prueba defectuoso, dijo Shuren. Por ejemplo, la FDA estima que el costo de la salud pública asociado con una sola prueba defectuosa, una prueba llamada Prueba de biomarcadores de autismo clínico CARE que condujo al maltrato de los niños, fue $ 66.1 millón.

La FDA planea publicar las pautas finales para regular las LDT en algún momento de 2016. Puede ver la audiencia completa, Aquí.

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