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La FDA no quiere regular los dispositivos que se usan y los fabricantes de dispositivos quieren que siga siendo así.

La Administración de Alimentos y Medicamentos no quiere llevarse tu Fitbit.

Esa fue la filosofía de la FDA a principios de este año, cuando dio a conocer su «borrador de guía» para dispositivos médicos de bajo riesgo, una propuesta no vinculante que describe el pensamiento de la agencia sobre la regulación de dispositivos como los rastreadores portátiles de actividad física. La guía sugiere efectivamente que la agencia no regulará enérgicamente los dispositivos siempre que no sean dañinos y, en general, fomente hábitos saludables. Muchos dispositivos con resultados menos estelares en términos de precisión, como los contadores de calorías, probablemente no estarían incluidos en la guía. «En breve [we are] ser transparente cuando la FDA enfoca sus esfuerzos de cumplimiento”, dice Bakul Patel, director asociado de salud digital de la FDA.

Pero los comentarios sobre la propuesta, publicados públicamente la semana pasada, muestran que algunos de los grupos y empresas de tecnología más grandes del mundo están presionando a la FDA para que haga más explícitas las regulaciones laxas.

«El tiempo justo [to make the guidance] habría sido hace cinco años».

El proyecto de orientación, «Bienestar general: política de dispositivos de bajo riesgo, «describe los dispositivos que la Agencia considera que deben centrarse en la regulación. Esto incluye productos de «bienestar general», que se describen de dos maneras. como un dispositivo que ayuda a ‘registrar, rastrear o generar tendencias de la actividad’. Los dispositivos también pueden tener «una declaración de uso intencional que asocia el papel de un estilo de vida saludable con la reducción del riesgo o el impacto de ciertas enfermedades o afecciones crónicas» cuando la ciencia muestra claramente que un estilo de vida saludable puede tener un impacto. (La FDA ya lo considera un «dispositivo médico» si se usa para diagnosticar o tratar una enfermedad). Los productos de «bajo riesgo» basados ​​en orientación no son invasivos y, por lo general, no se aplican los comandos del dispositivo”.

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La FDA está elaborando pautas en un momento en que la tecnología portátil ya es un ciclo de años de desarrollo. «El tiempo justo [to make the guidance] Hubiera sido hace cinco años «, dijo Bradley Merrill Thompson, miembro de Epstein Becker & Green que se enfoca en regular dispositivos médicos. Android Wear y Apple Watch ya están aquí, agregando funciones constantemente. La agencia ya recomendó permitir el ingreso de aplicaciones. el mercado sin supervisión regulatoria, y la nueva directriz es, sin duda, solo una extensión de este hecho, pero a medida que el alcance de los dispositivos médicos ha crecido, la línea regulatoria.

Samsung, que produce dispositivos portátiles como la familia de dispositivos Gear, le preguntó a la FDA para menciones explícitas de ciertos tipos de productos, e incluso llegó a sugerir el lenguaje que la agencia debería usar en sus directrices finales. La empresa quiere asegurarse de que la FDA no regule algunos dispositivos que almacenan datos, como una aplicación que almacena datos sobre el azúcar en la sangre o la presión arterial desde otro dispositivo. La adición sugerida por la empresa es la siguiente: “El Producto X promueve la actividad física que, como parte de un estilo de vida saludable, puede ayudar a reducir el riesgo de hipertensión arterial. Si el Producto X incluye y [a Medical Device Data System] característica de rastrear y mostrar datos de presión arterial generados por un dispositivo médico conectado, no descalificará al Producto X de ser considerado un producto de bienestar”.

La Consumer Electronics Association pide que no se regulen los productos «anulares»

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Asimismo, la Asociación de la Industria de las Telecomunicaciones, que representa a cientos de empresas, la FDA sugirió incluye referencias a una ‘aplicación médica móvil’ que almacenaría información sobre la presión arterial y la glucosa, ya sea ingresada por el usuario o enviada de forma inalámbrica a una aplicación.

Y la Consumer Electronics Association, la organización comercial masiva detrás de CES, dijo en sus comentarios que quiere algunos ejemplos específicos incluidos en la guía. La EAA sugiere que un dispositivo portátil para rastrear el estado de ánimo, un producto «similar a un anillo de disposición», según el expediente, una idea que ha llevado a productos científicamente dudosos antes, debe incluirse como un producto de «bienestar general». la guía. Pero no solo termina con los dispositivos de seguimiento del estado de ánimo: otros dispositivos que la CEA sugiere que deben considerarse productos de salud general incluyen aquellos que promueven una dieta saludable al rastrear o reducir la cantidad de personas que consumen cosas como sodio o azúcar; aquellos dispositivos diseñados para ayudar a las personas a evitar comportamientos nocivos para la salud, como los dispositivos para dejar de fumar; y dispositivos diseñados para prevenir lesiones.

La FDA, por lo tanto, está trabajando en un acto de equilibrio: está desarrollando una política que es lo suficientemente detallada como para brindar orientación, pero lo suficientemente amplia como para darle latitud. «Es difícil hacer esa precisión sin esposarte a ti mismo», dice Thompson. Si bien está claro que algunos dispositivos seguirán siendo regulados (la FDA cita productos como juegos de computadora que afirman tratar el autismo u otros productos que afirman tratar la ansiedad), parece que los fabricantes de dispositivos quieren una línea tan brillante como un anillo. .

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La agencia está trabajando en la versión final de la guía, pero no ha fijado un plazo para su finalización, aunque los fabricantes de dispositivos están trabajando para que esto suceda pronto. Por su parte, la industria tecnológica ha dejado claro que cree que la regulación, en palabras de la CEA, no debe impedir que los consumidores tengan la capacidad de “autogestionar” su salud. «Reconocemos y apoyamos la autoridad de la FDA para regular los dispositivos médicos», escribió la CEA en su comentario, «pero creemos que los consumidores deben tener acceso a tecnología de bajo riesgo que les permita vivir estilos de vida más saludables».

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