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La FDA aprobó un nuevo medicamento para la depresión con ketamina: aquí está

Durante años, las clínicas de ketamina en todo el país han estado ofreciendo infusiones intravenosas como tratamiento de acción rápida para la depresión severa. Pero la semana pasada, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó una versión de ketamina llamada esketamina para hacer lo mismo, entonces, ¿cuál es la diferencia y qué significará para los nuevos pacientes?

La ketamina, a veces conocida como la droga de fiesta Special K, es un compuesto de dos moléculas con imágenes especulares. Ha sido aprobado durante mucho tiempo como anestésico, no está cubierto por una patente y se usa ampliamente, lo que significa que no generará mucho dinero para una compañía farmacéutica. Entonces, Janssen patentó el lado izquierdo de la molécula, la esketamina, y la envió a través del sistema de aprobación de la FDA como una potencial vaca de dinero llamada Spravato, legitimando el uso de ketamina para la depresión en el proceso.

«Ofrecemos un tratamiento fuera de etiqueta que tiene el bagaje de ser conocido como una droga de club», dijo Steve Levine, fundador de la compañía. Activar la neuroterapia, que administra 10 clínicas de ketamina en todo el país. «Ahora hemos pasado de ‘entregamos tranquilizantes para caballos sin tratar’ a ‘entregamos Spravato aprobado por la FDA’, y es más fácil hablar con la gente al respecto».

Sin embargo, la aprobación de la FDA de la esketamina para tratar la depresión viene con muchas advertencias. El medicamento debe administrarse en forma de aerosol nasal, los pacientes deben tomar otro antidepresivo al mismo tiempo y solo se puede administrar a pacientes que hayan probado (sin éxito) dos antidepresivos anteriormente. Lo más importante es que la gente no podrá recoger Spravato en Rite Aid local. Spravato solo estará disponible en clínicas certificadas.

Aunque Janssen, el fabricante de Spravato, aún no ha anunciado oficialmente qué significa «certificación», algunos psiquiatras tienen un avance en este proceso. Lori Calabrese, psiquiatra que ofrece tratamientos con ketamina en su clínica de Connecticut, ya está certificada porque se puso en contacto con Janssen tan pronto como pasó la noticia de la aprobación. Tuvo que pasar por eso Programa de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)., lo que significaba verificar todas sus licencias médicas y demostrar que su clínica había sido aprobada por la Administración de Control de Drogas para la liberación de sustancias controladas. Al día siguiente, se notificó a Calabrese que estaba autorizada para administrar Spravato. (Un representante de Janssen no estuvo disponible para hacer comentarios).

Los médicos deben solicitar medicamentos para un paciente específico y recogerlos en una farmacia especializada. El paciente se autoadministrará el aerosol nasal en el consultorio del médico, permanecerá en el consultorio durante dos horas de control y luego será llevado a casa. Spravato nunca abandona la instalación. «Es un tipo de modelo de tratamiento muy diferente a todo lo que he visto en psiquiatría», agrega Calabrese. Janssen le dijo que los primeros envíos de Spravato se enviarían el 18 de marzo.

Spravato recibió la noticia con mucho entusiasmo, pero los médicos advierten que el requisito de que se administre por vía nasal, en lugar de por vía intravenosa, que es el método típico en las clínicas, puede hacer que sea menos eficaz. Con una vía intravenosa, se absorbe todo el medicamento y la entrega está mucho más controlada, dice Levine de Actify Neurotherapies. Aunque el aerosol nasal ayudará a quienes no pueden (o no quieren) recibir una vía intravenosa, el proceso puede ser un poco más ruidoso, especialmente porque parte del medicamento puede llegar a la garganta de las personas y es más difícil controlar cuánto alguien. recibirá. También existe alguna evidencia de que la ketamina nasal será menos eficaz que la ketamina IV. algunos Los estudios han demostrado que más del 70 por ciento de ellos aquellos que prueban ketamina IV se sienten mejor; ese número es más cerca del 45 por ciento para la ketamina nasal.

Tampoco es barato. Los tratamientos con ketamina generalmente cuestan unos cientos de dólares por infusión, pero el costo no proviene del medicamento genérico, que es barato, sino de los médicos y del espacio de la clínica. Por el contrario, Spravato solo puede costar casi $ 900 por sesión, lo que tendría un costo mensual, en las dos sesiones recomendadas por semana. a casi $ 7,000, conformarse Noticias estadísticas. La buena noticia es que Spravato será reembolsado al menos en parte por el seguro, lo que aumentará considerablemente el acceso, dice Bryan Clifton, director médico de Kalypso Wellness Centers, otra clínica de ketamina. Pero, como señala Calabrese, será un desafío averiguar cuánto tiempo los costos laborales cubrirán el seguro cuando el tratamiento en sí sea más costoso que la alternativa, que ya tiene en cuenta esos costos.

Para algunos, la aprobación de Spravato es más una historia sobre los fracasos de la industria médica que una gran noticia sobre un nuevo tratamiento emocionante. «Estamos muy contentos de ver que la ketamina se encuentra principalmente, pero me molesta que este medicamento básico, que está tan disponible de forma gratuita, no tuviera interés hasta que alguien pudiera encontrar una manera de ganar más dinero con él. Dice Steven Mandel, quien lidera Clínicas de ketamina de Los Ángeles. «Es muy emocionante ver que este tratamiento es aprobado públicamente por las principales instituciones, pero es uno de los peores aspectos de nuestro sistema médico que este medicamento ha sido despreciado por todas las grandes empresas hasta que encontraron la manera de obtenerlo». de la acción «.

Erik Messamore, Profesor de psiquiatría en Northeast Ohio Medical University, está de acuerdo. Messamore, que solía trabajar con pacientes con depresión resistente al tratamiento, quería administrar ketamina a un paciente, pero le dijeron que su compañía de seguros no lo protegería de responsabilidad porque el medicamento no estaba aprobado por la FDA. No necesitaba esketamina, argumenta. Necesitaba canales para que la ketamina regular fuera aceptada en la práctica clínica. Afirma que en lugar de esperar los ensayos clínicos de Janssen, habría sido más útil si la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, los Institutos Nacionales de Salud u otra junta oficial hubieran publicado pautas que alentaran el uso de ketamina para este tipo de tratamiento.

Dicho esto, Messamore agrega que si continuaba trabajando con pacientes con depresión severa, definitivamente ofrecería Spravato. «Presionaría a mi administración para que se lo diera a la gente lo antes posible», dijo.

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